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 2018年5月最新招聘  
岗位名称:医学部 药物警戒经理/主管(全职) (工作地点:北京
岗位职责:
1. 完善集团药物警戒机构;
2. 及时更新集团药物警戒统一管理SOP; 3. 负责药品安全性数据的采集分析报告; 4. 负责追踪及解读国家的不良反应报告制度及法规; 5. 负责在集团内部定期通报药物警戒情况; 6. 负责与集团/生物制药厂的质量管理部门沟通,提出改善药物警戒管理能力的措施,审核ADR个案报告的MedDRA标准化编辑; 7. 负责从药物警戒角度提出产品的风险管理报告; 8. 审核和处理来自临床试验过程中有关安全性的各类数据; 9. 及时检索完成和传递客户所需的文献资料; 10. 负责集团药物警戒电子管理系统的维护; 11. 完成医学事务部经理或主管副总裁安排的其他工作。 岗位要求:
1. 本科,医药学相关专业 外语:能够进行英文专业文献检索和阅读;
2. 3年及以上药物警戒相关工作经验,接受过SFDA 的ADR培训以及相关的文献检索工具培训; 3. 能够独立进行医学术语编码; 4. 工作认真,细致严谨,良好的沟通协调及解决问题能力;注重团队合作。

岗位名称:医学部 高级药物警戒专员(全职) (工作地点:北京
岗位职责:
1. 在药物警戒经理指导下,审查、评估、处理与汇报从各种渠道获得的所有服务项目药物警戒相关的安全性数据和信息;
2. 在药物警戒经理指导下,执行药品上市后重点监测项目,及时反馈项目的进度、质量等情况; 3. 按照国家法规和公司政策要求,接收、分类、审查并处理不同来源的药物安全数据,遵守相关质量标准。在公司安全数据库中进行数据录入、编码相关的医学术语、撰写相关描述信息、并提出事件相关的质疑,进行质量控制、协助事件一致性确认; 4. 评估药物安全性数据是否符合向监管机构报告的要求,在规定的时间内按法规要求的汇报个例安全报告至有关监管部门和或上报国家ADR中心; 5. 按照法规和药物警戒标准操作规程(SOP)要求,执行药物安全报告的随访工作; 6. 按照法规、公司、部门要求归档和储存药物安全数据和药品上市后安全性工作流程及规范,如标准操作规程(SOP)、工作指南、药物安全系统操作指南等; 7. 协助药物警戒经理准备及制作产品定期安全性更新报告(PSUR)及不定期的特别报告; 8. 在药物警戒部经理/主管的指导下,参与医学事务部内部各部门及与公司其他相关部门间的合作,确保药物安全工作按照法规和合同的要求执行; 9. 负责保持安全性数据库的一致性; 10. 确保在日常工作中遵守国家法律法规的要求、公司政策和医学事务部工作规范; 11. 接收培训并获得完成所负责工作的能力,如药物安全系统操作能力; 12. 完成经理/主管分配的其他任务。 岗位要求:
1. 本科,医药、卫生、临床相关专业;
2. 在制药企业从事2年以上药物警戒工作相关知识,具有ARGUS或其他类似的安全性数据库工作经验;
岗位名称:医学部 药物警戒专员(全职) (工作地点:北京
岗位职责:
1. 协助药物警戒部门负责人安排药品上市后药物警戒工作,确保药品上市后药物警戒工作符合国家法律法规的要求及公司相关规定;
2. 协助药物警戒部门负责人开展药品上市后重点监测项目,确保重点监测按法规要求实施,进行全程进度和质量控制; 3. 协助药物警戒部门负责人建立产品安全性相关文档,如产品安全性专论(Monograph)、安全性概要(Profile)、安全性常见问题回答(FAQ)等,并按要求对产品安全性相关文档进行维护及更新; 4. 负责与医学事务部有关的临床试验不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)报告的医学评估及质量审核,并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定; 5. 确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构。 6. 协助药物警戒部门负责人负责准备及制作产品定期安全性更新报告(PSUR)及不定期的特别报告; 7. 维护与更新药品上市后安全性工作流程及规范,如标准操作规程(SOP)、工作指南、药物安全系统操作指南等; 8. 定期与外部合作伙伴(如CRO)进行联系,监督外部合作方的工作符合公司的政策与规定; 9. 给予医学事务部内部各部门及与公司其他相关部门提供药物安全性工作支持; 10. 维护公司安全性数据库的运行,确保与医学事务部有关的AE报告准确及时进入公司的安全性数据库,并符合数据库系统的要求; 11. 负责培训与指导经验较少的同事完成工作; 12. 根据法规要求,进行药物信号管理、药物风险管理等工作; 13. 根据需要,给项目组的成员包括监查部提供安全性内容的培训; 14. 参与监管机构的审查;保持安全性数据库的一致性; 岗位要求:
1. 本科,医药、卫生、临床相关专业,临床医学专业优先;
2. 1年以上不良事件医学评估及审核工作经验;具有ARGUS或其他类似的安全性数据库工作经验。 
 
联系人:曾女士
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