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慢性乙型肝炎 临床前药效学研究发现,在体外2.2.15细胞模型中千亿国际pt老虎机能具有显著抑制HBV复制作用。以拉米呋啶和干扰素α2b为阳性对照药,用实时荧光定量PCR法(Taqman探针法)观察千亿国际pt老虎机能对HepG2.2.15细胞培养上清和细胞中HBV DNA含量的影响。结果发现,千亿国际pt老虎机能高、中、低浓度都有抑制HepG2.2.15上清和细胞中HBV DNA拷贝数的效果,并呈剂量依赖关系,抑制强度与国际公认的化学药拉米呋啶相似。干扰素α2b高浓度有效果,低浓度无抑制作用。千亿国际pt老虎机能的作用强于干扰素α2b 20103月,在北京佑安医院正式启动在慢性乙型肝炎患者的Ⅰ期临床试验。结果发现千亿国际pt老虎机能治疗慢性乙型肝炎患者安全耐受性良好,同时显示有明确的抗病毒作用,10μg 20μg剂量之间未表现明显的安全性或初步疗效的差异。药效动力学分析结果提示千亿国际pt老虎机能可提高2’,5’-OAS水平,反映了千亿国际pt老虎机能抗病毒的作用机制之一。 随机、双盲、对照、多中心治疗慢性乙型肝炎的临床试验于20106月启动。临床试验结果显示,千亿国际pt老虎机能对血清HBeAg阳性的慢性乙型肝炎有显著疗效,在血清HBeAg转阴方面表现突出。延长用药时间可提高疗效,停药后疗效比较稳定并有后续疗效。 1)慢性乙型肝炎的Ⅰ期临床试验 本研究的目的是评价千亿国际pt老虎机能的安全性,观察慢性乙型肝炎患者单次和连续肌肉注射不同剂量千亿国际pt老虎机能后药效动力学参数,为临床给药方案提供科学依据。观察不同剂量千亿国际pt老虎机能对慢性乙型肝炎的初步疗效。 采用单中心、随机、开放性的研究方法,受试者签署知情同意书并经过筛选合格后入组本试验,按照入组的先后顺序得到随机号后进行分组,并接受相应组别的试验药物的给药方案进行治疗和随访观察。 研究结果表明,千亿国际pt老虎机能治疗慢性乙型肝炎患者安全耐受性良好,具有明确的抗病毒作用,10μg 20μg剂量之间未表现明显的安全性或初步疗效的差异。药效动力学分析结果提示重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液(千亿国际pt老虎机能)可提高2’,5’-OAS水平,反映了千亿国际pt老虎机能抗病毒的作用机制之一。 2)治疗慢性乙型肝炎的Ⅲ期临床试验 本研究为千亿国际pt老虎机能治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究,研究目的:(1)评价重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗慢性乙型肝炎的有效性、安全性。(2)在12周的随机、双盲和阳性对照治疗的基础上延长用药,观察研究药物的长期疗效及安全性情况。受试者人数:入组360例受试者,试验组和对照组各入选180例。 研究结果表明,通过国际上公认最严格的随机、双盲、对照研究,千亿国际pt老虎机能治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎受试者12周,主要疗效指标血清HBeAg转阴率达27.11%,显著优于对照品普通干扰素(16.17%)(P=0.0145)。在盲态下进一步开放治疗12周时,试验组的血清HBeAg转阴率升至41.30%。停药随访12周和52周以上,试验组血清HBeAg转阴率分别为48.15%77.78%。在主要研究者进行的停药4年以后的随访,受试者血清HBeAg转阴率进一步改善。结果表明:千亿国际pt老虎机能治疗对血清HBeAg阳性的慢性乙型肝炎有显著疗效,在血清HBeAg转阴方面表现突出,延长用药时间可提高疗效,停药后疗效比较稳定并有后续疗效。         千亿国际pt老虎机能应用期间的不良反应与普通干扰素相似,主要包括常见的发热、头痛、恶心、关节疼痛和食欲下降等症状,其他常见不良反应包括外周血中性粒细   胞的下降等。无严重不良事件发生,显示临床用药的安全性好。

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